案例提示：近年来中国和印度这两个发展中国家的代表，在国民经济的各行各业，特别是高新技术产业展开了激烈的竞争。在世界制药业格局渐趋明朗的今天，中国和印度均已经跻身于世界制药大国的行列。而大量“重型炮弹药”的专利即将到期，这成为中国、印度这些后起制药大国向制药强国转变的契机。在这种背景下，我们选择将印度制药与中国进行比较。如果说中国是一条龙，那么大象就象征着印度。海正作为中国外向型医药企业的一个缩影，它与印度的对比，向我们展示了中国与印度在制药业的一场龙象之争。

    2005年3月，中国和印度的2004年经济数据双双公布后，立刻引来欧美经济界嘘声一片。2004年，中国是9.5％的神话式增长，印度则突然冲上8.2％的高峰，名列第二。中国和印度，这两个庞大的文明古国，正在成为继“四小龙”之后亚洲经济的“双引擎”。

    以摩根士丹利为代表的大量国外投行一直在紧盯印度的发展。当印度传出GDP增速追赶中国的消息时，当全世界的人们都在忙于比较中印经济发展模式的优劣时，美国报纸宣称：中国与印度正在进行一场“龙象之争”。

    “巨龙入场，但留意大象”，美国《基督教科学箴言报》这样形容高速发展的中国和印度经济。

    英国《金融时报》首席经济评论家马丁·沃尔夫则认为：“中印两个亚洲大国的经济崛起，是我们这个时代最重要的一件事。”

    如果说“中国制造”是中国模式的代名词，那么“印度服务”就是印度模式的代名词，孰优孰劣？在人们还津津乐道于中印模式优劣比较的今天，在人们仍惊异于印度软件业在国际崛起的今天，印度制药业也同时引起了全世界的关注。

    印度制药的异军突起和迅猛发展，对中国制药业带来了强大的冲击。甚至有不少业内人士惊呼：印度制药业将成为中国最强劲的竞争对手！

    中印制药工业的比较

    我们知道，任何一个行业的发展都与国家的整体经济发展息息相关。要比较中印制药工业的情况，就不得不先比较一下中印的社会经济基础。

    中印两国具有十分相似的国情，比如，同处亚洲大陆；人口总数都超过10亿；世界上两个最大的发展中国家；世界瞩目的经济高速增长；都拥有充足的廉价劳动力和大量具有管理才能和技术专长的高素质人才等等。种种相似，犹如一把“双刃剑”，一方面为两国制药工业的发展奠定了坚实的基础，另一方面也正由于两国制药工业趋同性较强，竞争亦演变得更加激烈。

    目前，就中印两国的制药工业而言，其制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产，两国基本能左右国际市场行情。但两国的药品研发能力均较弱，都是世界上非专利药物的主要生产者以及世界医药原料药的主要供应商。具体可从以下五方面做一个比较：

    1.企业格局：同中存异

    中印制药企业均呈现出“小、多、散”的企业格局。据统计，印度制药行业分布着2万多家注册企业，90%以上是作坊式小企业；我国目前拥有6000多家医药企业，医药中小企业所占比例为86.8%，水平基本相当。

    但是，在印度除了那些作坊小企业，还拥有像Ranbaxy、Dr.Reddy's、Cipla、SunPical等在国际上有影响力的大型制药企业。这些公司已不满足于印度国内市场，正在把重点转向美国市场。尽管中国一些制药企业，如华北制药、三九集团等，在规模上（以销售收入为衡量指标）比印度企业大，但是在国际上的影响力远逊于印度的大型制药企业。虽然在我国也拥有像海正这样在国际上知名的医药企业，但是与印度的大型制药企业相比，还有较大的距离。

    2.产业升级：印度走在前面

    目前，印度的大型制药企业均已完成由原料药（特色原料药）企业向仿制药企业的转型，与中国相比，印度具有了相应的制剂研发优势。一旦一种专利期满，在9个月内印度就能仿制成功，仿制非专利药一经FDA审批后，3个月就可以上市销售。中国和印度同时间进行同品种仿制，通常印度比中国早1—2年上市。

    3.国际化水平：印度显胜一筹

    中国和印度生产的药品都可以销售到世界上100多个国家，出口额也基本相近。但是，印度药物制剂的出口额占总出口额的15%以上；而中国主要是附加值较低的原料药出口，西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右，不到总额的4%。

    在国际资本运作上，印度的步伐也快于中国。1996年，印度SunPicals公司收购了美国底特律的Caraco制药公司，进入了美国市场；Ranbaxy收购拜耳的非专利药子公司Bayer Pasics，进入了德国市场，该公司在海外6个国家建有制造厂。目前印度已在中国建立了4家合资企业：即Lupin有限公司（位于广州）、Ranbaxy广州中国有限公司、昆山Rotam制药有限公司（位于江苏）、Aurobindotongling大同制药有限公司（位于山西）。

    反观中国，虽然在非洲等发展中国家也建立了少数合资制药企业，但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。

    4.专利制度：同一起跑线上

    为了培育民族制药业，多年来印度政府实施了一系列扶持政策。1970年，印度颁布的《专利法》，确认了程序专利（给予某一用以制造合成药物的程序以专利），但并未确认产品专利，即对于食品、药品等物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。这鼓励了印度制药企业大量仿制药品替代进口。

    中国在1985年制定了第一部《专利法》，出于同样的原因，中国的《专利法》也只对药品的生产工艺进行保护，并没有对药品本身进行专利保护。因此，使中国的制药工业在缺乏科研投入的情况下，靠仿制发展起来，基本满足了人民的临床用药需求。

    1994年印度加入tO后意识到，专利法必须根据tRIPS进行调整，由于当时议会休会，总统便颁布了《1994年专利（修订）条例》，以临时适应tRIPS的要求。1995年3月印度临时适用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起来，因而造成了印度与发达国家的矛盾。在世界贸易组织的监督下，印度最终做出了调整。

    中国在1993年就对药品知识产权政策进行了调整，对药品实行有条件的行政保护，1992年与2000年先后修改了《专利法》。

    目前，两国的药品知识产权政策都已基本与国际接轨。

    5.研发投入：印度大于中国

    药品知识产权的实施，促进了两国制药工业的研究开发。目前，印度制药工业研发支出已提高到占其销售收入的2%左右，在专利药物研究上也有了一些起色。大型医药公司研发投入已达到10%左右。阮氏公司（Dr.Reddy's）在2004年研发投入高达销售收入的14%。

    而中国医药企业的平均研发投入不到1%，大型医药企业一般研发投入占销售收入的1-3%，研发投入最高的海正药业股份有限公司也只有8%。

    中印制药业的逐一较量，不难看出：中印制药企业正在拉开“制药界的龙象之争”的序幕。由于海正的发展历程与印度模式基本一致，作为中国制药企业的代表，海正在这场中印药企大战中起着举足轻重的作用。

    印度归来

    印度制药业的快速崛起，在中国制药界掀起了轩然大波。各种考察团纷纷开拔印度，去寻根探源。

    在各界媒体纷纷探讨“龙象之争”的同一时期内，5月15日海正药业的董事长白骅从印度考察回来。12天的切身体会，12天的耳濡目染，让白骅回到台州后，便马不停蹄地召开了一次有关海正今后发展的战略会议。对于其间一些具体的话语，也许我们并不能得到确实的信息或者是录音，但是毋庸置疑的是：海正的这次印度之行让海正人自己明白——我们落后印度至少十年。

    十年，那是一个漫长的时间。十年，让人不由得想起文化大革命的蹉跎岁月，中国的发展停滞了20-30年，中国经济也远远落后于“亚洲四小龙”。而现如今，人们的生活节奏在不断加快，十年的落后又需要我们怎样的努力才能赶上并超越？

    其实，我们很难估算今后以海正为代表的中国药企会在一个什么时间赶上印度，但是我们拥有这样一个目标：“不愿做印度的下游企业”，就需要中国的制药公司加紧国际化的步伐。

    “海正模式”

    2003年海正药业他汀类药物销售犹如火山爆发式地增长，不仅为公司带来了可观的利润，为中国带来了大量的外汇，也使得各界人士开始关注海正。2004年4月18日，由北京大学和《中国科技产业》有关部门主办的“中国医药产业发展与浙江海正集团经验”高层研讨会在人民大会堂浙江厅召开。“海正模式”、“海正现象”等称号也纷纷加在海正的头上。作为一家外向型的中国药企，海正成为中国制药界的领头羊，成为中国各制药企业学习的榜样。山东新华，这个在解放初期与华北制药厂、太原制药厂、东北制药厂并称医药四大家族的老牌大型医药公司也提出：海正怎样做，我们就跟着怎样做。

    说到海正，就不能不提到海正药业的董事长白骅独创的“鱼论”——技术创新的四个阶段。

    一是“花钱买鱼”，主要靠引进科研部门成果进行产业化。

    二是“借池养鱼”，对科研所中有前景的在研项目给予科研经费支持。

    三是“放水养鱼”，与高等院校、科研部门联合选题，联合攻关，创新产品，实现产业化。

    四是“筑池养鱼”，依靠公司自身科研力量选题研发，小试、中试直至规模化生产。

    就是这种科技创新的思路和国际化战略引导海正在最近的15年内持续、快速地成长。国内众多专家学者将“海正模式”诠释为“超前投入的研究开发、先人一步的药政注册、舍得投入的技术改造和接轨国际的资源整合”。事实上，“超前投入的研究开发和舍得投入的技术改造”就是海正科技创新思路的展示，而“先人一步的药政注册和接轨国际的资源整合”正是海正国际化战略的两个步骤。在这四大支撑因素中，药政注册是海正领先于中国制药企业走向国际的秘密武器。

    海正的发展经验不断证明，医药产品要进入到某一国家，一般要跨越“两道门槛”，或者说要打破“两个壁垒”：一是国家的门槛，也称行政门槛，例如美国FDA认证和欧共体COS注册；二是客户门槛，也称技术门槛，即内控指标，不仅要达到国际药典通用的标准，如USP、EP、JP等，而且要达到客户的内控质量指标，特别是对杂质的鉴别和分离，并提供实样。因此，药政注册就是海正打开海外市场的“金钥匙”。

    早在1989年，海正就开始了药政注册，并在1992年获得了第一个产品的FDA证书。10多年间，美国FDA官员先后8次来公司检查，已有12个品种通过了美国FDA认证，10个品种在欧共体COS注册，1个品种获得澳大利亚tGA认证。此外，还有20多个产品正在申报之中。

    然而，仅从上述四个方面对“海正模式”进行解释，是不全面的。就像评价一个人必须要了解他的成长历程，企业的模式剖析也离不开她的成长经历。海正在制药行业的发展起步于1976年，主要经历以下三个阶段：

    1.医药中间体与大宗原料药的生产。在70-80年代，公司生产的土霉素、盐酸金霉素、阿霉素等均是这一阶段的主要产品。1992年获得了第一个产品的FDA证书，自此海正走上与国际标准接轨的良性成长轨道。

    2.转型特色原料药（API＋药政注册）的生产。从1998年开始，海正就成功地转型到特色原料药产业。特色原料药与一般原料药的不同就在于前者是专利刚刚过期产品的上游原料。由于产品专利刚刚过期，药品的生产由原来的专利药垄断生产变为非专利药的多家生产，产品价格大幅下降，需求快速放大，因而利润依然很可观。海正药业经过了五年多研发准备和市场准备的辛伐他汀通过了欧盟COS认证，仅2003年，便为海正药业贡献了近6亿元的新增收入，带动整体主营业务收入增长104%，主营业务利润增长了157%。目前，海正的主要收入仍来源于特色原料药。

    3.避工艺专利阶段（API＋药政注册＋制剂），将产业链延伸到制剂生产。2005年6月，海正第一个成品药车间，同时也是中国的第一个成品药车间通过欧盟的COS认证，自此海正开始将产业链延伸到制剂的生产。

    熟悉印度制药企业发展历程的人们不难发现：海正药业与印度第二大制药企业阮氏公司的成长历程有着惊人的相似。

    阮氏公司（Dr.Reddy's）是“印度模式”中比较有代表性的企业，它的发展历程主要分为三阶段。

    第一阶段，做大大宗原料药产业。阮氏是以大宗原料药布洛芬起家的，1986年，首次向德国出口大宗原料药甲基多巴；1987年—1990年，大宗原料药通过FDA检验，同时大量出口俄罗斯等非规范市场。

    第二阶段，转型特色原料药产业。1992年和1993年分别在美国和法国成立销售中心，至2004年，公司共有56个通过FDA认证的特色原料药产品，在特色原料药上的销售收入约1.75亿美元。

    第三阶段，产业全面升级。产业链延伸到制剂生产、新药研发等多个领域。1994年—1998年，经过4年努力，阮氏的第一个非专利药雷尼替丁的制剂生产车间获得美国FDA认证，从此打开了制剂生产的销路。至今，阮氏在非专利药产品上共有35个通过FDA认证，并在美国（总部设在新泽西）、欧洲（总部设在英国）设有非专利药的销售中心。

    事实上，海正药业目前正处于阮氏公司的第三个阶段。前两个阶段，海正药业已经成功走出。

    翻翻我们所看到的各种资料，无一例外地在说：“到现在，以研发为基础构筑产品结构优势，已经构成了海正的核心竞争力。”同时，产品80%以上都是出口，在国际一些药品领域有着相当高的市场占有率，在hO推荐的24种最有效的抗肿瘤基本药物中，海正药业的阿霉素等5个品种名列其中，成为全球抗生素抗肿瘤药物品种最齐全、档次最高的企业之一。

    确实，海正的产品有90%左右都是出口，并在国际一些药品领域，特别是抗肿瘤药，有着相当高的市场占有率。而药政注册的地域已经从美国、欧共体延伸到了加拿大、澳大利亚等国家；注册的内容也已经从原料药延伸到了制剂，正在努力实现制剂走向国际化。

    但是我们确实走在了印度人的后面。白骅董事长印度归来后，海正就开始“学习印度好榜样”，加快产业晋级的步伐。

    由于海正模式与印度模式有着异曲同工之妙，这就让我们不得不关注，并有必要深入剖析印度制药企业的发展模式。

    “印度模式”的深度解读

    长期以来，印度常常被视为一个只能借助于宽松的专利政策亦步亦趋的仿制西方产品的第三世界国家。然而，如今的情况不一样了，印度制药行业正以研发支出高比例的增长引领研发领域的变革。2004年，南新公司（Ranbaxy）从其10亿美元的销售收入中支取大约7%用于研发，而阮氏公司在今年3月截至的财政年度中将其4.46亿美元销售收入中的14%用于研发。

    印度药品市场的需求增长慢于中国药品市场的需求增长，市场竞争情况与中国相比更为恶劣。但是，在过去十几年中，印度一批制药企业在国内和国际市场中演绎了高速成长的“印度模式”。

    在很多专家眼中，所谓“印度模式”，主要指一些印度企业仿制国外专利药获得成功。然而这种解释只提及到了事情的表面。事实上，“印度模式”应该更准确的理解为：一批印度制药企业利用国内宽松的专利环境发展仿制药，抢夺跨国制药企业的市场份额，并完成原始的技术和资金积累；同时，利用世界药品市场中原料药产业重心的转移和非专利药市场的放大，拓展国际市场，发展国际协作，成为世界市场中原料药的主要供应商，并向下游延伸进入制剂生产，介入研发新药，以实现在药品产业价值链上的不断升级。

    因此，“印度模式”的精髓就是利用自身全面的低成本优势实现产业升级；而产业升级的实质是研发升级和进军规范市场。

    这点从上述阮氏公司（Dr.Reddy's）的发展历程上可窥一斑。其它企业如南新公司（Ranbaxy）、西普拉公司（Cipla）等也有相似的发展历程。因此，我们可以把印度制药企业的发展途径归结为：从中间体大宗原料药的生产—→特色原料药的生产—→印度及非规范市场的专利仿制药生产—→规范市场非专利药的生产—→创新药物的生产。

    当然，这种模式也是在特定的环境下形成的。1970年前，印度本土的制药企业几乎不存在，制药企业大多为跨国公司在印度的分公司。1970年后，开始出现印度本土制药企业，但是由于印度的法律只保护药品的工艺专利，印度企业利用国内专利空白，随意仿制专利药，然后在国内以及一些非规范市场销售，形成了强大的仿制能力和制造能力。一些印度制药企业也许早就预料到这种方法只是权宜之计，因此纷纷寻找新的出路——仿制非专利药在国外规范市场如美国、欧盟销售——经过多年的探索，终于走出一条成功之路。南新公司现在已经成为美国第十大非专利药生产商。之后，这些印度制药企业不断通过并购、重组等资本运营的方式巩固自己的地位，并积极投入研发。目前，印度几大知名药企研发投入已经达到销售收入的10%，虽然和辉瑞、默克等制药巨头还有差距，但已经远远领先于我国的制药企业。

    “印度模式”带给我们的思考

    印度药企的发展历程，是值得我国制药企业深思的。印度和中国的医药行业有较多的相似之处，如药品市场规模、成本低、行业集中度低等，但是境界却差之甚远。在国内药企还在国内有限的市场进行你死我活的倾轧时，印度药企已经开始从容的在国际市场功城拔寨。在中国的企业自得于在国内收购、兼并的同时，印度药企业已经向研发型跨国药企的目标迈进了。论资产，国内某些大型企业可能数倍于南新、阮氏等印度公司，但大不等于强，论盈利能力，资产回报率，我国的制药企业要补的课还很多。

    1.印度药业胜在国际化

    印度的这个梦并不是空中楼阁。实际上，印度的制药行业在过去的十几年中已经取得了飞速的发展，许多企业像滚雪团一样扩张。到目前为止，已经有多家印度制药企业的年销售规模超过了1亿美元。

    我国医药领域排名最靠前的华药或者哈药集团一年的销售额可以达到60亿元人民币左右，折合计算达到7亿—8亿美元的水平，从销售规模上看比印度最大的企业还大一些，但是企业的国际化程度与印度相差甚远，在世界医药市场上的影响力更是没法和印度大型企业相比。

    印度的医药企业早就想着进军西方医药市场，而且在很多方面他们已经取得了成功。印度医药企业中排名第三的西普拉（Cipla）公司于20世纪80年代末、90年代初就获得了美国FDA对其生产设施颁发的许可证，生产的药品已经可以销售到世界上100多个国家。目前印度已有65家药品厂家获得世界卫生组织（tO）认证，20多家制药商获FDA批准。

    2002年，印度制药工业的出口销售增长了14%，销售额达到21亿美元。据印度制药商组织预计，2003年印度药品出口额将增长25%。印度公司的目标是瞄准2001~2005期间失去专利，价值450亿美元的药品。分析家认为：Ranbaxy公司、Dr.Reddy's Laboratories公司和Cipla公司正在把它们的重点直截了当地转向美国市场。

    2.错位发展、扬长避短、提高国际竞争能力

    我国医药企业在原料药上虽具有国际竞争能力，但在制剂产品上主要着眼于国内市场。多年来，我国西药制剂出品一直徘徊在1亿美元左右。而印度企业不但原料药具有相当的国际竞争力，制剂产品也是着眼于全球。

    为了实现制剂产品向欧洲发达国家市场的出口，印度医药企业主动出击，收购目标市场的中小厂家，利用这些企业的品牌和销售渠道，整合自身的产品链。一般而言，通过收购目标市场的企业或某种产品在目标市场的特许经营权，比较容易进入新的非专利药市场。

    印度Sun Picals公司于1996年收购了美国底特律的制药公司，投入750万美元，打开进入美国市场的渠道。Caraco拥有9个在美国待批的简化新药申请（ANDA）及5~6个待注册药物。Ranbaxy收购了拜耳的非专利药子公司Bayer Pasics，进入了德国市场，并增加自身的药品系列来拓展所收购公司的经营范畴。目前，该公司已在欧洲注册了25种药物（主要在德国），另有6种在考虑中，并在寻求机会进入法国和西班牙市场。公司计划2002年在美国提交至少10个ANDA。Ranbaxy在英国、美国和世界范畴的非专利市场分别排名第8、19和11位。其全球非专利药战略模式也很有特点——随时注意非专利药的专利保护期，一旦该药的专利药保护期即将到期，则组织力量进行研究分析；一旦该产品专利到期，具有成本优势的非专利药即可掠夺可观的市场份额。

    3.努力提高国际市场营销运作能力

    印度企业与目标市场的本土制药企业合作，在开拓新市场时，都倚重于当地公司的实力。FDA被认为是影响我国制剂产品出口美国的一大障碍，但印度制药厂家则巧妙地克服了。

    例如，Cipla同一些国外公司建立一系列的合作，其中包括加拿大的Novoph Goldline公司。Lupin公司由于同欧美经销商组织和主要的非专利药公司建立了联系，利用合作伙伴的销售渠道经销自己的产品。Lupin公司通过APPA公司在美国注册上市了注射用头孢菌素，又通过Merck Generice公司销售该药品。

    4.积极开发新型制剂药品

    西方发达国家，医药产品的原料与药剂的比价差一般是1：10，印度为1：5.2，而我国一般为1：3。

    印度拥有大约200家国家级制药公司，2.3万家地区级制药公司，并具有雄厚的药品研究开发基础。除了政府设立研究机构，如浦那的“国家药品实验室”、默哈里的“国家药物教育和研究所”外，还有大批私人性质的研究实验室。某些制药企业自己拥有高质量的内部实验设备，在研制新的药物分子上颇有建树。目前印度即将进入产品的专利保护期，许多的公司正在加大RD的投入。

    印度制药企业仿制也并非单纯的仿制，而是仿中有创。如Lupin Laboratories公司开发出不侵犯已有专利技术生产日本武田的头孢噻肟。Ranbaxy公司更有堪为楷模，它将其开发的环丙沙星（ciprofloxacin）一日1次缓解制剂授权给德国拜耳公司经营，后者已于2000年12月向美国FDA提交了新药临床研究申请（IND），研究开发后拜耳将向Ranbaxy支付首期特许经营费；Ranbaxy公司治疗良性前列腺增生（BPh）的一个药物已在印度进入了Ⅱ期临床研究，该公司计划在英国开展，以便于在英国注册。

    印度制药从事非专利药物是要为最终进行新药的开发研究打下坚实的基础。印度制药联合会（IPA）秘书长Dilip·G·Shah指出：印度制药企业的目标是成为世界非专利药的领头企业，占有至少10%的市场份额，并利用非专利药的经验在将来开创出自己的品牌药。

    5.把培养人才放在竞争战略的首要位置

    印度制药企业的薪酬制度有利于其吸引高水平的技术人才和经营管理人才。印度药厂技术人员的工资相当高，一些药物的主要研究人员工资待遇一般年薪在3万美元以上，有的外加第一年销售利润25%的提成。Sun Pical公司从外企招来1位曾任亚洲总裁的管理人才，年薪开到400万元。这些舍得花血本的策略，使印度的制药企业形成了很强的科研力量和管理水平，拥有了冲击世界医药市场的实力。

    6.印度的医药产业政策有利于企业的发展

    在过去10年里，印度政府大力扶持包括抗生素在内原料药生产，曾经制定了若干促进制药工业发展的政策。印度的政策对仿制药非常宽松，能够通过FDA审批在美国上市的药品，在印度上市不需要再做临床研究，只要印度的企业能够做出和在美国上市场信息后的9个月内就能上市。而我国还要做长达数年的实验，耗费了企业大量的金钱，同时浪费了宝贵的时间。并且，我国有关部门的要求比美国FDA还繁琐。比如美国FDA并没有要求原料的出处，只要能达到质量要求就可以上市。而中国的药监局则是世界上唯一一个还要求有药厂原料进口许可证的政府机关。

    海正的选择

    海正董事长白骅这样讲道：“目前海正受到的最大的挑战就是来自于欧美药厂和印度药厂的激烈竞争。海正按照现在的套路发展，解决目前的吃饭问题还是可以的，但是从长远来看，不进行自主研发，不搞创新药，是不行的。”

    相信每一个关心海正药业发展的人都可以看到：在非专利药方面，海正，在国际上最大的竞争对手就是印度医药企业，在国内的竞争主要源于中小药厂的低价销售。而最终，海正药业还是要向专利药方向发展。

    然而，事实上，就现实发展而言，不仅是海正，中国的所有制药企业都必将走上非专利药成长路径，而在未来，则一定要搞专利药，进行自主研发。只有这样，中国的制药工业才能真正的做大做强。

    但是，海正的白骅董事长也向我们展示了中国制药企业走在这条道路上的艰难。一般而言，非专利药的常规开发过程有以下三个方面构成：

    （1）原料药：要完成原料药由实验室检测→小试→中试→生产线生产的全过程；

    （2）制剂：要完成成品要由探索性试验→放大试验→生物等效试验的全过程；

    （3）销售：要获取相关的认证，一般获取美国FDA认证需要18-24个月。

    这三个过程加起来，总的需要8—10年。印度的南新公司和阮式公司走过这个路程花了10年，Lupin用了7年。专利药的生产到销售则需要更长的时间，同时所耗费的资金也更多。

    但是，无论怎样困难，海正都坚决地走在这条“不归路”上，这是因为：如果不做成品，原料也卖不出去。目前，印度医药企业已形成了一条完整的非专利药产业链。海正若不能自己延伸产业线，把原料药做成成品药，则将永远在印度人的下游。

    今天的海正，处在风口浪尖之上。而要实现向非专利药的发展，可供选择的路径有三个：一是自主开发避工艺专利药，为国外配套生产；二是与跨国公司合作，开发制剂药。三是直接购买国外大公司三期临床的专利进行生产。

    欧美政府沉重的医药费负担促使他们寻找低成本的原料药为制剂工厂服务的契机，特别是其寻找的低成本原料药工厂已由原来在西班牙、意大利、韩国找转为到中国、印度找的现实，使海正由一个不知名的小厂逐渐发展壮大起来。目前，美国药厂接近专利到期的产品，正逐步转移制造，并把生产线转移出来，海正正在抓住这个机遇，承接产业转移。2005年8月，海正与世界前10大专利药公司美国礼莱公司达成协议，正式迈开了海正走向非专利药的第一步，进入到制剂药的生产序列中。

    今后，海正的发展是在现有API（特色原料药生产商）的基础上，利用海正的设备通用性优势，通过避工艺专利的合理使用，转向制剂的生产，创造海正的自有品牌，再通过风险投资，收购美国中小公司，在国外设立研发机构等方式加大创新药的研发与生产。这就是海正未来的成长路径。

    与之相应的是：海正的特色“鱼论”也将得到进一步的扩展延伸。海正也得以实现企业的良性成长。

    展望中国制药企业的发展

    目前，中国企业同样面临曾经造就印度制药企业高速增长的大好环境。据悉，有不少美国非专利药企业请求美国洲际药业公司帮他们在中国寻找合适的原料药厂商，借以降低制药成本，原料药生产向发展中国家转移的趋势明显。

    据业内专家介绍，与印度制药公司相比，中国企业的优势主要体现在成本、生产工艺和研发。尤其是原料药的研发，中国研发人员往往用的时间短，质量好；此外，中国的化工资源要比印度丰富得多，中国是化学中间体的出口大国，这点印度无法相比，而中国的气候和环境也更适合于化学药的生产，在化学药的生产步骤中，最关键是发酵和合成，这两个工艺不适合在太闷热和潮湿的地方进行；此外，中国的人工等制造成本与印度相当，双方没有太大差距。

    自“9.11”事件以后，美国政府实施降低医药费的政策，为了降低生产成本，政府呼吁非专利药厂家将原料药生产外包，由此原料药外包的趋势在美国越来越明显。而这正是中国制药企业大发展的好时机，在美国规范市场原料药的售价往往高出国内售价的十几倍，而且一经确定，至少都会有3年以上的销售期，无论从销售量还是从销售渠道上都是很稳定的。中国制药企业如果能够提升自身产品的通用性（获得在规范市场的“通行证”）和仿制药、创新药的研发，就能实现中国医药的产业升级，跻身于世界制药强国之列。

    肖婧：企业管理咨询师，《华人世界》编辑。